ISO 15189:2022 Sistemas de Gestión de Calidad en Laboratorios Clìnicos
Categorías: HSE, Normas ISO
¿Qué aprenderás?
- Comprender los aspectos fundamentales de la Norma ISO 15189:2022, así como su metodología para planificar, implementar y controlar un sistema de gestión de calidad.
- Familiarizarse con las herramientas y técnicas para la gestión de la competencia técnica y la imparcialidad en los resultados de análisis clínicos.
- Desarrollar habilidades para la identificación y control de riesgos en laboratorios clínicos.
Contenido del curso
Sección 1. Introducción
-
Introducción
00:00
Sección 2. Introducción Sistemas de Gestión de Calidad
-
Términos y definiciones asociados a la calidad y a los Sistemas de Gestión
00:00 -
Diferencias entre certificación y acreditación de Sistemas de Ge
00:00
Sección 3. Introducción Norma ISO 15189
-
Origen y evolución de la Norma ISO 15189
00:00 -
Aplicabilidad de la Norma ISO 15189-2022 en los servicios de laboratorio clínica
00:00 -
Estructura de la Norma ISO 151892022
00:00
Sección 4. Requisitos Generales
-
Imparcialidad
00:00 -
Confidencialidad
00:00 -
Requisitos relativos a los pacientes
00:00
Sección 5. Requisitos Estructurales y de Gobernanza
-
Entidad legal del laboratorio y Director del Laboratorio
00:00 -
Alcance del Sistema de Gestión
00:00 -
Estructura organizativa del laboratorio clínico
00:00 -
Estructura de gestión del laboratorio. Misión – Visión – Valores
00:00 -
Estructura de gestión del laboratorio. Procesos
00:00 -
Estructura de gestión del laboratorio. Mapa de procesos y su descripción
00:00 -
Requisitos para elaborar los procedimientos documentados
00:00 -
Política del Sistema de Gestión
00:00 -
Objetivos del Sistema de Gestión (Generalidades)
00:00 -
Objetivos del Sistema de Gestión (Ejemplos)
00:00 -
Cambios en el sistema de gestión, introducción indicadores. Introducción riesgos
00:00
Sección 6. Requisitos de los Recursos
-
Generalidades capitulo 6 de la Norma
00:00 -
Arch. Generalidades capitulo 6 de la Norma
-
Generalidades sobre personal
00:00 -
Requisitos de la competencia del personal
00:00 -
Requisitos de la competencia del personal
00:00 -
Arch. Requisitos de la competencia del personal
-
Requisitos sobre la formación del personal
00:00 -
Requisitos sobre la formación del personal
00:00 -
Arch. Requisitos sobre la formación del personal
-
Controles de las instalaciones del laboratorio según la norma ISO 15189-2022
00:00 -
Instalaciones de almacenamiento
00:00 -
Instalaciones de toma de muestra
00:00 -
Requisitos generales del equipamiento del laboratorio clínico
00:00 -
Criterios de selección de equipos
00:00 -
Mantenimiento de equipos
00:00 -
Notificación de incidentes adversos del equipamiento (Tecnovigilancia)
00:00 -
Registros del equipamiento
00:00 -
Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
00:00 -
Arch. Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
-
Trazabilidad metrológica de los resultados de medición
00:00 -
Selección y recepción de los reactivos y materiales consumibles
00:00 -
Almacenamiento y pruebas de aceptación de los reactivos y materiales consumibles
00:00 -
Inventario de los reactivos y materiales consumibles
00:00 -
Instrucciones de uso de los reactivos y materiales consumibles. Tecnovigilancia
00:00 -
Servicios externos contratados. Laboratorios de derivación y consultores
00:00 -
Revisión de las adquisiciones del laboratorio
00:00 -
Recomendaciones para elaborar un procedimiento de compras
00:00
Sección 7. Requisitos del Proceso
-
Generalidades del proceso preanalítico
00:00 -
Arch. Generalidades del proceso preanalítico
-
Información al paciente. Solicitudes de análisis
00:00 -
Toma y manipulación de la muestra primaria
00:00 -
Toma y manipulación de la muestra primaria – Etiquetado
00:00 -
Toma manipulación de muestras. Criterios de aceptación.
00:00 -
Arch. Toma manipulación de muestras. Criterios de aceptación.
-
Toma y manipulación de la muestra primaria – Criterios de aceptación
00:00 -
Recepción de la muestra
00:00 -
Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra
00:00 -
Arch. Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra
-
Proceso analítico, verificación de los métodos de análisis
00:00 -
Proceso analítico, validación de los métodos de análisis
00:00 -
Proceso analítico, verificación y validación de los métodos de análisis
00:00 -
Arch. Proceso analítico, verificación y validación de los métodos de análisis
-
Incertidumbre de medición
00:00 -
Arch. Incertidumbre de medición
-
Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica
00:00 -
Intervalos de referencia biológicos
00:00 -
Documentación de procesos analíticos. Aseguramiento de la validez
00:00 -
Aseguramiento de la validez de los resultados, Control de Calidad Interno
00:00 -
Aseguramiento de la validez de los resultados, gráficos de control
00:00 -
Aseguramiento de la validez de los resultados, Evaluación Externa de la Calidad
00:00 -
62. Aseguramiento de la validez de los resultados – Evaluación Externa de Calidad(2)
00:00 -
Proceso post analítico, informe de resultados
00:00 -
Sistemas de información para laboratorios
00:00 -
Contenido del informe de resultados – Gestión de desechos
00:00 -
Trabajo no conforme
00:00 -
Control de datos y gestión de la información
00:00 -
Quejas
00:00 -
Quejas (2)
00:00 -
Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
00:00 -
Arch. Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
Sección 8. Requisitos del sistema de gestión
-
Generalidades de los requisitos del Sistema de Gestión
00:00 -
Generalidades de la documentación – Evidencia del compromiso de la Dirección
00:00 -
Documentación del Sistema de Gestión. Tipos de documentos
00:00 -
Arch. Documentación del Sistema de Gestión. Tipos de documentos
-
Documentación del Sistema de Gestión. Tipos de documentos – Acceso a documentos
00:00 -
Control de documentos del Sistema de Gestión (1)
00:00 -
Control de documentos del Sistema de Gestión (2)
00:00 -
Generalidades del control de los registros
00:00 -
Control de registros, identificación y contenido diferenciador
00:00 -
Riesgos y oportunidades. Normas de gestión de Riesgos aplicables al Laboratorio
00:00 -
Cláusulas de la Norma ISO 151892022 que mencionan riesgo
00:00 -
Proceso para gestionar riesgos Identificación del riesgo
00:00 -
Proceso para gestionar riesgos Análisis del riesgo
00:00 -
Proceso para gestionar riesgos Evaluación del riesgo
00:00 -
Proceso para gestionar riesgos Tratamiento del riesgo, monitoreo y revisión
00:00 -
Herramienta para la gestión de riesgos Matriz Probabilidad Impacto (1)
00:00 -
Herramienta para la gestión de riesgos Matriz Probabilidad Impacto (2)
00:00 -
Mejora continua
00:00 -
Retroalimentación de los pacientes, usuarios y del personal del laboratorio
00:00 -
No conformidades – Gestión de No conformidades Análisis de causa raíz
00:00 -
Gestión de No conformidades Tratamiento y seguimiento
00:00 -
Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (generalidades y elaboración)
00:00 -
Arch. Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (generalidades y elaboración)
-
Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (contenido ficha técnica)
00:00 -
Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (ejemplos ficha técnica)
00:00 -
Evaluación del Sistema de Gestión Auditorias internas
00:00 -
Evaluación del Sistema de Gestión – Auditoria interna (Programa de auditoria)
00:00 -
Evaluación del Sistema de Gestión – Auditoria interna (Riesgos y oportunidades)
00:00 -
Evaluación del Sistema de Gestión – Auditoria interna (plan e informe auditoria)
00:00 -
Revisión por la Dirección – Entradas de la revisión por la dirección
00:00 -
Revisión por la Dirección – Salidas de revisión por la dirección
00:00
Actividad Final
-
Principios y Estandares
cuestionario
-
cuestionario
Solicitud de documentación
-
Solicitud de documentación